医薬品副作用被害救済制度について

医薬品副作用被害救済制度とは


医薬品を薬剤師・登録販売者の指示通り、または薬の添付文書やパッケージに記載されている説明書きの通りに使用したにもかかわらず、以下のような被害が大きい副作用が発生した場合に医療費などが給付される制度です。
①入院を必要とする
②日常生活が制限される程の障害がおこった
③死亡

医薬品の対象は処方薬から市販薬まで含まれる

制度を受けることができる対象となる薬は、病院で処方される処方薬だけではなく、ドラッグストアやオンラインショップなどで購入可能な市販薬まで含まれます。
ただし、注意しなくてはいけないのが厚生労働大臣の許可を受けた医薬品及び再生医療などの製品であることです。
日本で認可のおりている医薬品のみが対象となり、日本で認可外となっている医薬品や個人輸入業者が取り扱っている海外製の医薬品などは制度の対象外となります。
また、農業用薬品や工業用薬品を使用した場合の健康被害などについても医薬品とは異なるため、制度の対象外となります。

救済制度の対象外になる場合

医薬品を使用し、重篤な副作用が発生した場合でも、副作用救済給付の対象外となり、制度を利用できない場合があります。副作用救済給付の対象にならない場合は次のとおりです。
1、法定予防接種を受けたことによるものである場合
(任意に予防接種を受けたことによる健康被害は対象になります。)
2、医薬品等の製造販売業者などに損害賠償の責任が明らかな場合
3、救命のためやむを得ず通常の使用量を超えて医薬品等を使用したことによる健康被害で、 その発生が予め認識されていた等の場合
4、がんその他の特殊疾病に使用される医薬品等で厚生労働大臣の指定するもの (対象除外医薬品)等による場合
5、医薬品等の副作用のうち軽度な健康被害や医薬品等の不適正な使用によるもの等である場合
6、副作用や障害の程度が軽い場合や請求期限が経過した場合
7、その他、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会で給付の対象にならないと判定された場合

 

 

2020/02/17

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